自順利通過省藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，獲得唐山市衛(wèi)健委和唐山市第二醫(yī)院黨委會正式批復(fù)后，唐山市第二醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在院領(lǐng)導(dǎo)大力支持下，在醫(yī)院倫理委員會高度配合下，過去的一年中，不僅縮短了倫理審查流程，而且機構(gòu)辦公室也逐漸完善風(fēng)險控制措施，不斷強化健全各項規(guī)章制度，完善加強對受試者的監(jiān)護和管理，開拓創(chuàng)新，做好基礎(chǔ)管理，逐步開展了包括新材料新技術(shù)多項醫(yī)療器械臨床試驗項目，涵蓋了微創(chuàng)骨科、骨填充材料、膝關(guān)節(jié)軟骨缺損修復(fù)、前交叉韌帶重建術(shù)等多個領(lǐng)域。

這些試驗項目包括：由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心牽頭，其他7家醫(yī)院參與的關(guān)于評價微創(chuàng)骨科手術(shù)系統(tǒng)有效性及安全性——多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗（人員培訓(xùn)及項目啟動會待完成）；由河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，其他6家醫(yī)院參與的骨填充材料用于非承重性或低負重下四肢骨缺損、空隙與縫隙的填充的前瞻性、陽性平行對照、隨機、單盲、非劣效、多中心臨床試驗（已完成）；進行中的實驗兩項：一項評價hondro-Gide雙層膠原膜用于膝關(guān)節(jié)軟骨缺損修復(fù)的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、平行對照研究；另一項評價可降解鋅合金界面螺釘和鋅合金帶袢鋅板用于前交叉韌帶重建術(shù)安全性有效性的臨床試驗。

在院領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)及各部門的積極配合以及各位同事的支持協(xié)助下，目前所有項目均按照計劃有序進行，2023年內(nèi)已完成1項實驗，其余項目也按計劃有序進行中。在試驗過程中，我們將密切關(guān)注各項指標(biāo)的變化，及時調(diào)整方案，確保數(shù)據(jù)準確可靠，同時，我們嚴格按照倫理要求，保護受試者的權(quán)益和安全。我們始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，確保試驗的合規(guī)性和公正性。

臨床試驗的推進和發(fā)展，標(biāo)志著醫(yī)院向科技型、創(chuàng)新型醫(yī)院的發(fā)展又邁進了堅實的一步，對提高醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療水平，推動醫(yī)院管理科學(xué)化、規(guī)范化、精細化具有十分重要的意義。

在新的一年中，機構(gòu)將繼續(xù)致力于秉承嚴謹嚴肅的科研科學(xué)態(tài)度，踏實的工作作風(fēng)，提升團隊科學(xué)研究水平；加強團隊合作，鼓勵更多專業(yè)組人員參加GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗運行管理制度、臨床試驗標(biāo)準操作規(guī)程等培訓(xùn)，通過相關(guān)培訓(xùn)的開展，提升各專業(yè)醫(yī)生對醫(yī)療器械臨床試驗的認知度，提高臨床試驗影響力，培養(yǎng)更多有研究能力的臨床醫(yī)生，協(xié)助更多研究者完成PI注冊備案工作，提高研究者（PI）儲備。通過加強培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)助CRC做好受試者招募工作及研究者之間的溝通協(xié)作，積極配合支持，及時解決試驗工作中出現(xiàn)的問題和遇到的困難，全力推進臨床試驗工作進程，加速研究型醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，為醫(yī)院學(xué)科發(fā)展做出積極貢獻。